醋酸盐缓冲液（醋酸盐缓冲液ph40怎么配）

醋酸盐缓冲液

注意事项：①平行试验：保证样品管与对照管的反应条件一致②加稀硝酸的目的（避免弱酸银盐的干扰，醋酸盐缓冲液，醋酸盐缓冲液，也可加速氯化银沉淀的生成）酸度以50ml供试液中含硝酸10ml为宜。③供试品处理：供试品不澄明，用含有硝酸的蒸馏水洗净滤纸中氯化物后过滤；④供试品有色，使用内消色法解决。

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二、硫酸盐检查法

原理：药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡白色浑浊。

方法：目视比浊。

注意事项：①平行试验②盐酸（防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀生成影响比浊），50ml供试品中含2ml稀盐酸。③供试品溶液不易溶解时，加入适量有机溶剂将药物溶解后再依法检查。④供试品有色，使用内消色法解决。

三、铁盐检查法

原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐与作用生成红色可溶性硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色

醋酸盐缓冲液ph40怎么配

可认为仿制药瑞舒伐他汀与原研药具有体内生物等效性。

作者

吕晓希

中国医学科院&北京协和医学院药物研究所

2018年到2019年，医药行业最热的话题无非是仿制药质量和疗效一致性评价和药品集中带量采购，醋酸盐缓冲液，简称“一致性评价”和“4+7带量采购”。

“4+7”带量采购新规的落地，标志着专利过期原研药在我国高价销售并占据大部分市场份额时代的终结，同时也意味着我国制药市场正式开启了“仿制药模式”，然而仿制药的质量如何，一直是大家所关注的焦点。

“4+7”带量采购：仿制药时代

2019年年初医药行业最热议的话题非“4+7”带量采购莫属。

所谓的“4+7”带量采购是指在11个试点城市（4个直辖市：北京、上海、天津、重庆；7个副省级城市：沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安，简称4+7）开展的一种从通过了一致性评价的仿制药入手的新的招标方式。

醋酸盐缓冲液ph35怎么配置

重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，片剂药瓶中如果含有砷、汞、铅、镉等重金属元素不仅可能会引起药效降低、而且进入人体后因无法消化、排除。经长期累积会对人体造成损伤。对药包材进行重金属检测是保障人民群众健康用药的客观要求，也是药瓶一致性评价吉关联审评的必然要求。片剂药瓶的重金属检测方法如下：精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查《中国药典2015年版通则0821第一法》，含重金属不得过百万分之一。

片剂药瓶100ml

中国药典2015年版通则0821第一法检测流程如下：

取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同重量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5～1.0g，醋酸盐缓冲液，再照上述方法检查。