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更新时间：2025-11-09
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各位老铁们，大家好，今天由我来为大家分享百级洁净室标准，以及洁净室洁净度四个级别的相关问题知识，希望对大家有所帮助。如果可以帮助到大家，还望关注搜藏下本站，您的支持是我们更大的动力，谢谢大家了哈，下面我们开始吧！
百级洁净室标准（洁净室洁净度四个级别）
百级、千级、万级手术室分的意思是指：层流手术室空气纯净度等级
根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2002）》，层流手术室空气洁净度可分为百级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。
百级洁净室标准（洁净室洁净度四个级别）
1.区别：
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3）≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm；
A级：3520[url=12/]20352020
B级：3520293520002900[url=89/]
C级：3520002900352000029000
D级：352000029000不作规定。
2.联系：
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。
3.不能换算，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。
从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。
B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。
扩展资料：
1.新版GMP净化车间（无菌室、无尘室）A,B,C,D各对应等级：
A级为单向流，不考虑换气次数。
B级换气次数大于50次。
C级换气次数大于25次。
D级换气次数大于15次。
2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
百度百科-GMP
百级一般不说换气次数而说截面风速：0.2-0.5m/s.千级换气次数一般为：45-60次/h,万级：20-30次/h,十万级：12-20次/h。
百级洁净度高。洁净度指空气环境内所含颗粒物尘埃量多少的程度。在洁净度的比较中，数值越小，所表示的洁净度等级越高。百级洁净室指每立方米内0.5微米的容许粒子浓度小于3520颗，每立方米内1微米的容许粒子浓度小于832颗。在洁净度的选择上，按照行业制程及需求选择相应的洁净度即可。
洁净度达10万级，是指每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数≤35×100000个（3500个），每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数≤250000个（25个）。
洁净度达1万级，是指每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数≤35×10000个（350个），每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数≤25000（2.5）个。
10万级洁净室净化工程用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。
1万级洁净室净化工程用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。
洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。
洁净车间不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净度1万级比10万级的高，数值越小，对空气洁净程度要求越严格。净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级。
参考资料：
百度百科——洁净厂房设计规范
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