医用电子直线加速器（医用电子直线加速器治疗机房室内）

1、医用电子直线加速器基本内容

产品名称（中文）医用电子直线加速器

产品名称（英文）LinearAcceleratorSystem

注册号国食药监械(进)字2012第3323009号

生产厂商名称（中文）三菱重工业株式会社/三菱重工业株式会社

产品性能结构及组成加速器分治疗室、控制室、操作室及配电室四部分，具体组成如下：治疗室：加速器主机--O型机架(含成像装置)、治疗床、治疗室监视器；控制室：操作控制装置、成像器控制装置及X射线管控制装置；操作室：成像控制台、操作控制台；配电室：配电板。附件：定位标记。可选配件：电子射野影像系统(EPID)，EPID控制装置，红外照相机，EPID检测器，ExacTrac控制装置。

产品适用范围对患有肿瘤患者的病变部位进行放射治疗。

注册代理希米科医药技术发展(北京)有限公司

售后服务机构三菱重工业(中国)有限公司

批准日期2012.08.22

有效期截止日2016.08.21

备注

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产厂地址（中文）东京都港区港南二丁目16番5号/东京都港区港南二丁目16番5号

生产场所733-8553广岛县广岛市西区观音新町四丁目6番22号/733-8553诘罕h诘菏形髑Q音新町四丁目6番22号

生产国（中文）日本

规格型号MHI-TM2000

产品标准进口产品

注册标准YZB/JAP3381-2012《医用电子直线加速器》