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更新时间：2025-11-09
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本篇文章给大家谈谈除菌过滤器，以及除菌滤器对应的知识点，文章可能有点长，但是希望大家可以阅读完，增长自己的知识，最重要的是希望对各位有所帮助，可以解决了您的问题，不要忘了收藏本站喔。
除菌过滤器（除菌滤器）
西门子冰箱冻鲜室是保鲜层。
西门子做工精细，质量和用户口碑双佳，产品质量有保证，其针对高端市场开发的KG28US1C0C，“无霜零度保鲜”三门冰箱，在双动态冷却系统、组合独立式三循环系统、智能传感技术、除菌过滤器等高科技的支撑下，让无霜与“鲜”完美共融。而且西门子冰箱的质量是比较不错的，因为西门子冰箱采用的控温方式都是电脑控温的，属于比较智能化的产品。西门子的冰箱一般采用的是双开门设计的，内存容量会比较大。而且西门子的冰箱静音效果会比较好，制冷的方式是风冷制冷的，采用的变频技术决定了西门子冰箱是很节能省电的。所以总体来说，西门子冰箱的质量是比较不错的。
除菌过滤器（除菌滤器）
鲨鱼过滤器类型有预过滤器、微生物符合控制级过滤器、除菌级过滤器、除支原体过滤器、除病毒过滤器等类型。在流体处理，过滤器产品已经得到了广泛的应用。由于流体的种类较为丰富，其所包含的污物杂质种类和其理化特性也有所不同，很难用一种类型的过滤器处理全部种类的流体或者实现多类杂质的同步处理。过滤器产品的选择和应用需要结合具体情况而区别对待。按照生物制药及工业水处理行业的功能为标准，可将过滤器分为预过滤器、微生物符合控制级过滤器、除菌级过滤器、除支原体过滤器、除病毒过滤器等类型。
生产设备严格清洁
一切在原料药生产过程使用的生产设备，包括结品罐、干燥器、过滤器、无菌过滤体系、灭菌空气过滤器、离心机以及水处理体系，均应进行定时的清洁、保养与验证。同时，所有在原料药生产中涉及到的工具、器具以及管道需要进行定时清洗灭菌，且相关操作人员要做好记录。
2.防止微生物的污染
原料药生产过程为防止微生物的污染，注射用水与药液储存罐的通气口须装备不脱落纤维的除菌过滤器。同时，原料药生产所需原料应在指定地点去除外包装，以避免原辅料外包装上的尘埃与微生物污染操作环境。对于需要进人洁净区的物料，还应在去除外包装后，对直接接触原料药品的包装材料与容器具按照产品的工艺要求来进行清洗或灭菌。
3.采用多级过滤系统
原料药生产过程中应采用多级过滤系统，包括预过滤和多级无菌过滤。多级过滤系统的使用可以将原料药生产过程中使用到的原料、辅料和中间体从有菌状态转变成无菌状态。同时，原料药生产厂家在更换过滤系统滤芯的供应商或者供应商的滤芯材质发生变化时，需要验证所采用的过滤系统滤芯是否对原料药物料产生影响。
概括而言，原料药生产过程中的无菌保证控制措施包括生产设备严格清洁，防止微生物的污染，采用多级过滤系统。同时，专业生产原料药的生产厂家内还应配备多级无菌洁净室，同时对于洁净室也需要进行定期清理和无菌性检验。
特殊棉所制成的纤维过滤网时进行除菌。压缩空气通过第二级由特殊棉所制成的纤维过滤网时，会产生数以千计的小旋涡，同时压缩空气将被加速数十倍，旋涡中心犹如龙卷风一样，形成真空状态，在第一级过滤没有被滤除的水滴再次被气化、转换、滤除，同时，小到5微米的颗粒也被第二级滤网完全清除。过滤器（filter）是输送介质管道上不可缺少的一种装置，通常安装在减压阀、泄压阀、定水位阀，方工过滤器其它设备的进口端设备。过滤器有一定规格滤网的滤筒后，其杂质被阻挡，当需要清洗时，只要将可拆卸的滤筒取出，处理后重新装入即可，因此，使用维护极为方便。
需要。通入无菌区的氮气需要无菌过滤，是安装除菌过滤器的。氮Nitrogen是一种化学元素，它的化学符号是N，它的原子序数是7。
洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！
近，中国制药装备业协会发布了《药胶塞清洗机》的标准草案，
解读如下：
修改了胶塞分的要求（见5.6.1，2007版5.6.2）；
修改了不溶性微粒的要求（见5.6.2，2007版5.6.3）；
修改了澄清度的要求（见5.6.2，2007版5.6.4）；
修改了胶塞灭菌的要求（见5.6.1，2007版5.6.5）；
修改了热源的要求（见5.6.2，2007版5.6.6）；
修改了胶塞含量的检测法（见6.6.4，2007版6.6.3）；
修改了菌检测法（见6.6.5，2007版6.6.6）；
修改了澄清度检测法（见6.6.7，2007版6.6.5）；
修改了热源检测法（见6.6.8，2007版6.6.7）；
增加了补风过滤器在线/离线灭菌的要求（见5.4.2，2007版 5.4）；
增加了总排防倒灌的要求（见5.4.10，2007版 5.4）；
增加了真空检漏的要求（见5.4.11，2007版 5.4）；
增加了在线清洗的要求（见5.4.12，2007版 5.4）；
增加了控系统的要求（见5.4.13，2007版 5.4）；
增加了真空检漏的性能检测法（见6.4.12，2007版 6.4）；
增加了在线清洗的性能检测法（见6.4.13，2007版 6.4）；
增加了控系统的性能检测法（见6.4.14，2007版 6.4）；
增加了可见异物要求（见5.6.2，2007版 5.6）；
增加了可见异物测试法（见6.6.9，2007版 6.6）；
删除附录A（见2007版附录A）。
关于表粗糙度，要求清洗机应符合要胶塞灭菌艺的要求，清洗机
箱体和清洗筒的内表应光滑、平整。所有转应圆滑过渡，易于清
洗，其表粗糙度Ra值应不于0.8m，外表粗糙度Ra值应不于
1.6m。
规定了核黄素检测喷淋头清洗死的法：模拟对箱体内壁喷核黄素，
通过设备在线清洗功能查验在线清洗的效果，荧光紫外灯检查内表
，没有荧光反应为合格。
规定了洗胶塞机进料和出料应设置安全联锁装置功
能，且分布在不同洁净级别的环境中。卸料时，进料不
能打开，并有“关闭”或“可以打开”的信号显。
固定进箱体内部的进管道需配除菌过滤器，过滤精度为0.22m，终端补风过滤器应具有在线灭菌/离线灭菌功能。
关于超声波胶塞清洗机，规定超声波频率应不于20kHZ
规定但超声波、压缩空、纯化、注射、纯蒸汽、洁净压缩空的压达不到设定值时，以及洗胶塞过程位低于设定值时，应停机报警。
关于灭菌温度的要求：灭菌温度可设定，控制精度应不于±2℃。
要求总排管道安装应有坡度，保证管道能排尽，积，并在总排液管道上设置防倒灌装置。
规定灭菌后的胶塞质量标准：
1. 胶塞表应明显残留、光滑平整、泽致、不变形，不应有结团和发粘、龟
裂、化、变形、破裂现象，应有良好的通针性；
2. 灭菌后的粉针胶塞含量应不于0.1%，灭菌后的冻胶塞含量应不于5%；
3. 菌保证平：SAL≤10-6。
规定终洗质量的标准：
1. 每1mL终洗中，于等于10m的不溶性微粒应不超过25粒且于等于25m的不溶
性微粒应不超过3粒；
2. 澄清度应浅于2号浊度标准液；
3. 内毒素检测值应不于0.25EU/mL；
4. 不应有可见异物。
全如下：
ICS11.120.30
C 92
备案号：
中华民共和国制药机械业标准
JB/T 20100-XXXX
代替JB/T20100-2007
药胶塞清洗机
The medicament use of rubber stopple cleaning machine
（征求意见稿）
中华民共和国业和信息化部发布
1 范围
本标准规定了药胶塞清洗机产品的术语和定义，分类和标记、要求、试验法、检验规则及标志、使说明书、包装、运输和贮存。
本标准适于采超声波清洗、冲击清洗式的药胶塞清洗机。（以下简称清洗机）
2 规范性引件
下列件中的条款通过本标准的引成为本标准的条款。凡是注期的引件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适于本标准，然，励根据本标准达成协议的各研究是否可使这些件的最新版本。凡是不注期的引件，其最新版本适于本标准。
GB/T 150.1～150.4-2011 压容器
GB/T 191 包装储运图标志
GB/T 3768-2017 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采反射上包络测量的简易法
GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB 8599 型蒸汽灭菌器技术要求动控制型
GB/T 9969 业产品使说明书总则
GB/T 10111 随机数的产及其在产品质量抽样检验中的应程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通技术条件
GB/T 36030-2018 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通技术要求
GB/T 36035-2018 制药机械电安全通要求
JB/T 4711 压容器涂敷与运输包装
JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制法
TSG 21-2016 固定式压容器安全技术监察规程
YBB00042005 注射液卤化丁基橡胶塞
YBB00052005 注射菌粉末卤化丁基橡胶塞
《药品产质量管理规范》（2010年修订）中华民共和国卫部
《中华民共和国药典》（2020年版）国家药典委员会
3 术语与定义
下列术语与定义适于本件。
3.1 冲击清洗 air-waterimpact cleaning
利洁净压缩空的压与产的冲击作，使胶塞表附着的污物分离的清洗式。
3.2 超声波清洗 ultrasoniccleaning
利超声波产的空化作，使胶塞表附着的污物分离的清洗式。
4 分类和标记
4.1 分类
药胶塞清洗机按清洗式分为：超声波清洗和冲击清洗两种类型。
4.2 标记
4.2.1 胶塞清洗机型号按JB/T 20188-2017的规定编制。
4.2.2 标记例
例：QQQS-8型。表冲式清洗，每批最胶塞清洗量为8万只的清洗机。
5 要求
5.1 设计、制造要求
5.1.1 清洗机主要承压部件的设计、制造、检验和验收应符合GB/T 150.1～150.4-2011 《压容器》的相关规定，设计单位应该有相应等级的设计资质。
5.1.2 清洗机上设置安全附件如安全阀，压表，温度表等应符合TSG21-2016《固定式压容器安全技术监察规程》中安全附件的规定。
5.2 材料
5.2.1 凡与药物或有要求的艺介质直接接触的零部件材质均应毒、耐腐蚀、不产微粒、化学性能稳定的材料。
5.2.2 密封件应采毒、味、颗粒脱落、耐热且耐腐蚀的材质。5.3 外观要求
5.3.1 清洗机外表应简洁、平整、清洗盲区。艺管道标明介质流向，阀门吊牌清晰，允许涂镀的表其涂覆层应密着，脱落。
5.3.2 清洗机箱体及蒸汽管道的保温层应符合GB/T 4272的有关规定。5.3.3 机架焊缝应焊接平整，不得有咬边，熔渣和飞溅等缺陷，外表平整易清洁。
5.3.4 清洗机应符合要胶塞灭菌艺的要求，清洗机箱体和清洗筒的内表应光滑、平整。所有转应圆滑过渡，易于清洗，其表粗糙度Ra值应不于0.8m，外表粗糙度Ra值应不于1.6m。
5.4 性能
5.4.1 清洗机进料和出料应分开设置，有安全联锁装置功能，且分布在不同洁净级别的环境中。卸料时，进料不能打开，并有“关闭”或“可以打开”的信号显。
5.4.2 进箱体内部的进管道需配除菌过滤器，过滤精度为0.22m，终端补风过滤器应具有在线灭菌/离线灭菌功能。
5.4.3 超声波胶塞清洗机的超声波频率应不于20kHZ，达不到设定值时，压缩空、纯化、注射、纯蒸汽、洁净压缩空的压达不到
设定值时，胶塞清洗当位低于设定值时，应停机报警。
5.4.4 清洗机应设置有硅油添加装置。
5.4.5 清洗机传动系统运转应平稳、灵活，异常声响。
5.4.6 清洗机各阀门，管路作时，密封部位应渗漏。
5.4.7 洗涤、灭菌、燥、冷却时间和温度应可监控、显、记录。
5.4.8 灭菌温度可设定，控制精度应不于±2℃。
5.4.9 负载运转噪应不于70dB（A）。
5.4.10 总排液管道安装应有坡度，保证管道能排尽，积，并在总排液管道上设置防倒灌装置。
5.4.11 清洗机应具有真空检漏功能。
5.4.12 设备应具有在线清洗功能，确保腔室内表在线清洗能全位覆盖。
5.4.13 控系统应具有配存储、调、打印及三级管理权限功能，可分为动操作和动运，能记录温度、压的过程曲线。
5.5 电系统
电系统安全应符合GB/T36035-2018中的有关规定。
5.6 清洗灭菌质量
5.6.1 灭菌后的胶塞质量应符合下列要求：
1. 胶塞表应明显残留、光滑平整、泽致、不变形，不应有结团和发粘、龟
裂、化、变形、破裂现象，应有良好的通针性；
2. 灭菌后的粉针胶塞含量应不于0.1%，灭菌后的冻胶塞含量应不于5%；
3. 菌保证平：SAL≤10-6。
5.6.2 终洗质量应符合下列要求：
1. 每1mL终洗中，于等于10m的不溶性微粒应不超过25粒且于等于25m的不溶
性微粒应不超过3粒；
2. 澄清度应浅于2号浊度标准液；
3. 内毒素检测值应不于0.25EU/mL；
4. 不应有可见异物。
6 试验法
6.1 设计制造试验。
6.1.1 按GB/T 150.1～150.4-2011、TSG 21-2016的有关规定设计、制造、检验和验收。查验设计、制造单位的相应资质。
6.1.2 查验压表，温度表，安全阀的质量合格证和压容器监督检验部门的检定标志。
6.2 材料检验
6.2.1 查验主要受压件材料的质量证明书。当不能证明材质及性能时，应按其相应材料标准规定的试验法进检验。
6.3 外观检验
6.3.1 外观检验清洗机外表质量，介质流向，阀门吊牌及涂镀表测查验。
6.3.2 保温层按GB/T 4272规定测试。
6.3.3 机架焊接表通过测查验。
6.3.4 清洗箱内壁和清洗筒的内外表的质量测查验，粗糙度表粗糙度仪检测。
6.4 性能试验
6.4.1 查验进料和出料的分开设置及安全联动功能。
6.4.2 清洗机进料和出料应分开设置，有安全联锁装置功能，且分布在不同洁净级别的环境中。卸料时，进料不能打开，并有“关闭”或“可以打开”的信号显。
6.4.3 查验补风过滤器的材质、过滤精度及在线/离线灭菌功能。
6.4.4 模拟试验，观察超声波频率达不到设定值，为调低艺介质的压，为调低于设定位时机器报警情况。
6.4.5 模拟操作硅油添加装置。
6.4.6 在空转情况下，对各项动控制系统的协调性、灵敏性、准确性和运转的平稳性确认，试验3次。
6.4.7 在机器达到作压后，观察密封部位渗漏情况。
6.4.8 查验洗涤时间、灭菌温度和灭菌时间、冷却时间的显和记录功能。
6.4.9 模拟试验设定灭菌温度，查验控制仪表的控温精度。
6.4.10 负载运，噪声仪按GB/T 3768-2017的规定测试噪。
6.4.11 模拟测试排管路排，观察积排尽情况及防倒灌装置的防倒灌功能。
6.4.12 查验箱体真空的真空泄漏率是否符合GB/T 8599中的要求。
6.4.13 模拟对箱体内壁喷核黄素，通过设备在线清洗功能查验在线清洗的效果，荧光紫外灯检查内表，没有荧光反应为合格，在位清洗质量标准、检测法应符合GB/T 36030-2018中的要求。
6.4.14 检查测试控系统配的存储、调、打印及三级管理权限功
能。操作测试动操作和动运程序，并检查记录温度、压的过程曲线功能。
6.5 电系统试验
6.5.1 电系统试验按GB/T 36035-2018中有关规定进。
6.6 清洗灭菌质量试验
6.6.1 试验条件如下：
1. 清洗介质符合中华民共和国药典（2020版）的相关规定，且压应符合以下要求：
——纯蒸汽：不于0.14MPa；
——纯化：不于0.2MPa；
——注射：不于O.2MPa。
2. 洁净压缩空：不于0.4MPa；
3. 试验前设备及管道应清洗合格；
4. 胶塞应符合YBB 00042005、YBB 00052005的要求。
6.6.2 试验步骤
清洗机中加内桶容积35%的胶塞制品，启动清洗程序，胶塞清洗结束后，通过取样对终洗进取样检测。启动灭菌，燥，冷却程序直结束，从菌层流保护的出料取出胶塞，对胶塞质量，菌性，含量分别进检测。
6.6.3 胶塞质量
测胶塞表质量，采外径为0.8mm的注射针，75N～8ON的穿刺塞瓶内的胶塞，穿剌过程中胶塞不应被推瓶内。
6.6.4 胶塞含量
随机抽取40只胶塞，放胶塞分测试仪中，通过胶塞分测试仪读出胶塞含量。
6.6.5 菌
随机抽取40只胶塞，按中华民共和国药典（2020）第四部通则录1101“菌检查法”中对胶塞作菌培养基培养检测菌值。
6.6.6 不溶性微粒检测
取终洗50ml，按中华民共和国药典（2020）第四部通则录0903中“不溶性微粒检查法”进终洗中的不溶性微粒检测。
6.6.7 澄清度检测
取终洗50mL，按中华民共和国药典（2020）第四部通则录0902中“澄清度检查法”判定终洗与对浊度标准液的等级。
6.6.8 细菌内毒素检测
取终洗50mL，按中华民共和国药典（2020）第四部通则录1143中“细菌内毒素检查法”判定细菌内毒素的检测合格指标。
6.6.9 可见异物检测
取终洗50mL，按中华民共和国药典（2020）第四部通则录0904中“可见异物检查法”检查终洗中的可见异物。
7 检验规则
7.1 检验分类
检验分为出检验和型式检验。
7.2 出检验
7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格后能出，并附有产品合格证。
表1 出检验项
项类别 “要求”的章条号“试验法”的章条号
设计制造 5.1 6.1
材料 5.2 6.2
外观 5.3 6.3
性能 5.4 6.4
电系统 5.5 6.5
7.2.2 产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
7.3 型式检验
7.3.1 有下列情况之时，应进型式检验:
1. 新产品定型鉴定或投产鉴定；
2. 产品结构、材料、艺有较改进，可能影响性能时；
3. 停产1年以上，恢复产时；
4. 国家质量监督机构提出型式检验要求时。
7.3.2 型式检验的项为本标准的全部要求。
7.3.3 型式检验的样机应在出检验合格的产品中抽取，按 GB/T 10111的法抽取10%作为样机，检测1台。
7.3.4 判定规则。型式检验中，若5.5有项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。
8 标志、使说明书、包装、运输和贮存
8.1 标志
8.1.1 产品标牌应符合GB/ T 13306的规定；清洗箱的压容器标牌应符合TSG 21-2016《固定式压容器安全技术检察规程》的规定，标牌应固定在产品的明显部位，产品标牌应包括下列内容：
1. 产品型号、名称；
2. 主要技术参数；
3. 出编号、出期；
4. 制造单位名称；
5. 压容器标牌。
8.1.2 包装储运图标志应符合GB/T 191的规定，应有“向上”、“轻放”、“禁翻滚”、“由此处吊起”等标识。
8.1.3 运输收发货标志应符合GB/T 6388的规定。
8.2 使说明书
产品使说明书应符合 GB/T 9969的规定。
8.3 包装
8.3.1 产品包装应符合JB/T 4711和 GB/T 13384的有关规定。
8.3.2 包装箱内应附有下列件：
1. 产品合格证；
2. 产品使说明书，安装图；
3. 仪表校验合格证，材质证明书；
4. 装箱单。
8.4 运输
产品的运输应符合JB/T 47ll 和国家铁路、公路、路等货物运输的有关规定。
8.5 贮存
产品装箱后，应存放在燥、通风、元腐蚀性体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。
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洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！
洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！
近，中国制药装备业协会发布了《药胶塞清洗机》的标准草案，
解读如下：
修改了胶塞分的要求（见5.6.1，2007版5.6.2）；
修改了不溶性微粒的要求（见5.6.2，2007版5.6.3）；
修改了澄清度的要求（见5.6.2，2007版5.6.4）；
修改了胶塞灭菌的要求（见5.6.1，2007版5.6.5）；
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修改了热源的要求（见5.6.2，2007版5.6.6）；
修改了胶塞含量的检测法（见6.6.4，2007版6.6.3）；
修改了菌检测法（见6.6.5，2007版6.6.6）；
修改了澄清度检测法（见6.6.7，2007版6.6.5）；
修改了热源检测法（见6.6.8，2007版6.6.7）；
增加了补风过滤器在线/离线灭菌的要求（见5.4.2，2007版 5.4）；
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增加了总排防倒灌的要求（见5.4.10，2007版 5.4）；
增加了真空检漏的要求（见5.4.11，2007版 5.4）；
增加了在线清洗的要求（见5.4.12，2007版 5.4）；
增加了控系统的要求（见5.4.13，2007版 5.4）；
增加了真空检漏的性能检测法（见6.4.12，2007版 6.4）；
增加了在线清洗的性能检测法（见6.4.13，2007版 6.4）；
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增加了控系统的性能检测法（见6.4.14，2007版 6.4）；
增加了可见异物要求（见5.6.2，2007版 5.6）；
增加了可见异物测试法（见6.6.9，2007版 6.6）；
删除附录A（见2007版附录A）。
关于表粗糙度，要求清洗机应符合要胶塞灭菌艺的要求，清洗机
箱体和清洗筒的内表应光滑、平整。所有转应圆滑过渡，易于清
洗，其表粗糙度Ra值应不于0.8m，外表粗糙度Ra值应不于
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1.6m。
规定了核黄素检测喷淋头清洗死的法：模拟对箱体内壁喷核黄素，
通过设备在线清洗功能查验在线清洗的效果，荧光紫外灯检查内表
，没有荧光反应为合格。
规定了洗胶塞机进料和出料应设置安全联锁装置功
能，且分布在不同洁净级别的环境中。卸料时，进料不
能打开，并有“关闭”或“可以打开”的信号显。
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固定进箱体内部的进管道需配除菌过滤器，过滤精度为0.22m，终端补风过滤器应具有在线灭菌/离线灭菌功能。
关于超声波胶塞清洗机，规定超声波频率应不于20kHZ
规定但超声波、压缩空、纯化、注射、纯蒸汽、洁净压缩空的压达不到设定值时，以及洗胶塞过程位低于设定值时，应停机报警。
关于灭菌温度的要求：灭菌温度可设定，控制精度应不于±2℃。
要求总排管道安装应有坡度，保证管道能排尽，积，并在总排液管道上设置防倒灌装置。
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